Prezydent podpisał nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza zmiany w zakresie prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.
Ustawa ma na celu przejęcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych. Ustawa ma na celu wprowadzenie ułatwień dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych i rozwój badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Wynika to z potrzeby wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych. Wskazuje się, że zaproponowana zmiana ustawy jest próbą pobudzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodkach naukowych w Polsce.
Ustawa w art.1 wprowadza trzy zmiany do ustawy – Prawo Farmaceutyczne. Dwie pierwsze zmiany mają charakter redakcyjny i nie wnoszą zmian merytorycznych w dotychczasowych przepisach. Zmiana trzecia, najistotniejsza, wyłącza finansowanie przez sponsora niekomercyjnego ewentualnych świadczeń zdrowotnych uczestnika badania klinicznego, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 ze zm.).
– Najważniejsza zmiana to finansowanie przez NFZ kosztów świadczeń medycznych i leków badanych dla pacjentów uczestników badania niekomercyjnego, o ile są to świadczenia i leki objęte standardowym koszykiem NFZ – zauważają przedstawiciele Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPPL).
Nowe regulacje mają wesprzeć polskie środowisko akademickie w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.
Nowelizacja – jak wskazano we wtorkowym komunikacie Kancelarii Prezydenta – jest próbą pobudzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodkach naukowych w Polsce.
Z danych resortu zdrowia wynika, że w Polsce realizowanych jest niewiele badań klinicznych. Ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy, np. w onkologii dziecięcej.
W 2011 r. badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6 proc. zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 r. – 1,7 proc., w 2013 r. – 0,4 proc., w 2014 roku – 2 proc., a w 2015 r. – według stanu na koniec lipca – 0,4 proc. W Unii Europejskiej odsetek ten sięga nawet 39 proc. wszystkich projektów, a średnio wynosi 25 proc.
W uzasadnieniu projektu noweli wskazywano, że w latach 2011-2015 w badaniach klinicznych niekomercyjnych w Polsce wzięło udział ok. 3 tys. pacjentów.
