URPL podsumowuje efekty działań w 2016 roku

Według opublikowanych przez URPL danych, Urząd w 2016 r. wydał 729 decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym 510 dla leków wydawanych z przepisu lekarza oraz 95 dla produktów OTC.

Poza tym, zarejestrowano 458 badań klinicznych, w tym 15 badań niekomercyjnych (co stanowi 3% wszystkich zarejestrowanych). Przeważają badania III (ponad 54%) i II fazy (34%).

Wydano także 484 pozwolenia na import równoległy oraz dokonano 5 682 zmiany porejestracyjne.

Jak wyjaśnia Urząd, inspekcji/kontroli podlegają dwa obszary: badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych, a także produktów leczniczych weterynaryjnych oraz systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

W 2016 roku przeprowadzono zatem 34 planowe inspekcje. Dodatkowo, w ramach współpracy z europejskimi partnerami, dokonano 14 inspekcji na zlecenie Europejskiej Agencji Leków (EMA). Łącznie w roku 2016 przeprowadzono 48 inspekcji/kontroli.

Uruchomiona została także mobilna aplikacja działań niepożądanych na smartfon o nazwie Mobit Skaner.

URPL zapowiada, że w celu umożliwienia zgłaszania działań niepożądanych osobom starszym lub takim, którzy nie mają dostępu do Internetu, Urząd od początku 2017 roku będzie również przyjmował zgłoszenia działań niepożądanych przez telefon.