Raport badania klinicznego (ang. Clinical Study Report, CSR) jest jednym z wielu dokumentów, jakie wchodzą w skład dokumentacji rejestracyjnej, wymaganej przez organy rejestrujące leki w celu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych. Jest on składową modułu V dokumentacji rejestracyjnej, zorganizowanej według formatu CTD (Commmon Technical Document), który jest akceptowany praktycznie na całym świecie. Każdy raport powinien być przygotowany według struktury, którą określają wytyczne.

Sponsor odpowiedzialny za przygotowanie raportu powinien dochować wszelkiej dbałości na gruncie merytorycznym i edytorskim, aby wszystkie elementy tworzące złożoną strukturę dokumentu zostały w nim umieszczone i dokładnie opisane. Wzorowo napisany dokument może przyśpieszyć proces aplikacji z udziałem sponsora, ponieważ stanowi on kluczowy element wniosku rejestracyjnego zarówno dla leku oryginalnego, jak i dla odtwórczego produktu leczniczego. Ekspert danego urzędu rejestrującego leki, występujący w roli recenzenta raportu badania klinicznego, z pewnością doceni takie cechy dokumentu jak: przejrzystość, spójność i zwięzłość. Pozwalają one na skuteczną ocenę zawartych informacji i podejmowanie decyzji merytorycznych. Odbiorca musi być w stanie znaleźć wszystkie informacje z łatwością. Ze względu na kompleksowy charakter dokumentu, odszukanie wszystkich niezbędnych informacji niekiedy bywa trudne do zrealizowania. Z tej przyczyny prawdziwym wyzywaniem dla autora raportu jest ułatwienie tego procesu do maksimum, czemu służą umiejętności określane jako medical writing.

Czytaj dalej

Źródło: biotechnologia.pl