550 osób – m.in. lekarzy, naukowców, programistów – pracować będzie w warszawskim ośrodku firmy AstraZeneca. Koncern prowadzi w Polsce badania kliniczne nad nowymi lekami.

W marcu 2017 r. AstraZeneca (innowacyjna firma biofarmaceutyczna prowadząca działalność w ponad 100 krajach) ogłosiła rozbudowę Globalnego Centrum Badań Klinicznych w Warszawie. Tylko w 2017 r. firma w Polsce zatrudni ponad 400 pracowników, z czego aż 200 osób do zespołu badań klinicznych. Samo warszawskie Centrum Operacyjne Badań Klinicznych będzie mieć w sumie około 550 pracowników. O zadaniach ośrodka opowiada Patryk Mikucki, szef międzynarodowego zespołu globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych, dyrektor ds. badań i rozwoju regionu Europy w firmie AstraZeneca.

WOJCIECH MOSKAL: Dlaczego akurat Polska została wybrana przez globalny koncern farmaceutyczny na siedzibę centrum badań klinicznych?

PATRYK MIKUCKI: Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych. Po pierwsze, przemawia za tym duża populacja pacjentów – jesteśmy szóstym krajem UE pod względem wielkości populacji i pierwszym w grupie krajów Europy Środkowo-Wschodniej.

Po drugie, posiadamy dużą grupę wykwalifikowanych specjalistów oraz osób z ogromnym potencjałem do rozwoju w tym zakresie. Co ważne, są to ludzie z ważnym niemal w każdej branży pozytywnym nastawieniem – „can do”.

Historycznie patrząc, jako naród w ogóle mamy szczególne umiejętności radzenia sobie z trudnymi sytuacjami, potrafimy szybko dostosować się do nowych warunków i łatwo się nie poddajemy, poszukując kreatywnych sposobów rozwiązywania problemów.

Po trzecie, mamy wciąż w Polsce stosunkowo niższe koszty pracy aniżeli w najbardziej rozwiniętych krajach UE. Poza wszystkim sama Warszawa stwarza dogodne warunki do rozwoju inwestycji – bliskość lotniska, rozwinięta komunikacja miejska, bliskość i liczba dużych ośrodków akademickich, wysoka liczba osób w wieku produkcyjnym oraz osób z wyższym wykształceniem specjalistycznym itd.

Czym dokładnie będą się zajmowali pracownicy centrum? Czy będą brali udział w planowaniu badań klinicznych i analizowaniu wyników?

– Od czasu, kiedy otworzyliśmy w Warszawie globalne Centrum Operacyjne Badań Klinicznych, minęło już sześć lat. Na przestrzeni tych lat Centrum rozwijało się stopniowo. Początkowo budowało ono swoją siłę na kompetencjach lokalnego działu badań klinicznych AstraZeneca, a także doświadczeniu polskich pracowników będących częścią struktur globalnych. Powstawały zespoły zajmujące się koordynacją badań na poziomie globalnym, następnie wspierające badania kliniczne pod kątem procesów i systemów, z czasem także centralny monitoring i zarządzanie danymi.

Można śmiało powiedzieć, że dziś mamy unikalny w skali kraju i Europy ośrodek, który za chwilę będzie obejmował wszystkie procesy towarzyszące badaniom klinicznym – od planowania projektów, rekrutacji pacjentów, monitorowania badania aż po analizy danych i raportowanie wyników składanych finalnie do agencji rządowych w celach rejestracji produktów w różnych regionach świata. Będzie on także uczestniczył w aktywnościach je wspierających bezpośrednio, np. monitorowaniu bezpieczeństwa pacjentów w badaniach klinicznych, lub pośrednio, przez funkcje wspierające w obszarach administracyjnych, zarządzania ludźmi czy finansami.

Czy firma ma inne takie centra?

– Warszawskie Centrum Operacyjne to jedna z trzech tego typu inwestycji firmy na świecie. Ośrodki o podobnym profilu znajdują się obecnie w Kanadzie i Chinach; polski jest największą tego typu jednostką.

Ile osób będzie pracowało w rozbudowanym Centrum? Czy będą to głównie naukowcy – lekarze, biolodzy, farmakolodzy, genetycy?

– Do końca 2018 r. zamierzamy powiększyć zespół Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych aż o 250 osób, w ten sposób będzie ono liczyć około 550 pracowników.

Będzie to kadra stanowiąca swoistego rodzaju miks menedżerów wyższego i niższego szczebla, naukowców i specjalistów w różnorodnych obszarach. Centrum to doskonałe miejsce dla doświadczonych specjalistów z sektora badań klinicznych, lekarzy, pracowników jednostek klinicznych i naukowych, badaczy, programistów, a także absolwentów studiów medycznych, farmaceutycznych, biotechnologicznych, biologicznych i pokrewnych oraz kierunków technicznych czy administracji.

Z jakimi ośrodkami w Polsce już współpracujecie?

– Łatwiej jest pewnie odpowiedzieć, z którymi nie współpracujemy, bowiem dzisiaj lokalny zespół ds. badań klinicznych współdziała z mniej więcej 500 ośrodkami (kliniki, szpitalne, przychodnie, gabinety lekarzy rodzinnych etc.), w których prowadzonych jest ponad 70 badań z udziałem ponad 7,5 tys. polskich pacjentów rocznie.

Może to do pewnego stopnia nadużycie, ale mogę postawić tezę, że mamy w obszarze swoich zainteresowań każdy ośrodek przygotowany do pracy w badaniach klinicznych w poszczególnych wskazaniach. Ponadto przez wieloletnią pracę edukacyjną udało nam się zwiększyć pulę ośrodków gotowych na tego rodzaju działalność.

W tym aspekcie widoczna jest współpraca wielu firm, stowarzyszeń, doświadczonych ośrodków klinicznych, którym leży na sercu rozwój badań klinicznych w Polsce.

Z badaniami klinicznymi w Polsce nie jest najlepiej, co niestety odbija się na pacjentach, na możliwościach dostępu do innowacyjnych leków.

– Wszystkie osoby zaangażowane w procesy badań klinicznych (lekarze, regulatorzy, firmy, pacjenci) są zgodni, że dostępność badań klinicznych dla pacjentów zwiększa różnorodność opcji terapeutycznych, a konsekwencji zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu terapii. Obecność i aktywność AstraZeneca w Polsce powoduje większą widoczność naszego kraju dla innych firm, a także wspomaga dialog z agencjami regulatorowymi i legislatorem na temat konieczności udostępniania nowych innowacyjnych terapii w kraju, który bierze tak duży udział w ich tworzeniu.

Ile kosztuje taka inwestycja?

– Centrum powstało w 2011roku. Początkowo była to inwestycja rzędu 12 mln zł, ale  w 2016 r. zwiększyła się  już sześciokrotnie i osiągnęła poziom 73 mln zł.

Warto podkreślić, że nie są to całkowite nakłady AstraZeneca w Polsce w obszarze R&D (badań i rozwoju). Jeśli weźmiemy pod uwagę także działalność polskiego działu badań klinicznych, to w 2016 r. ogólny poziom inwestycji firmy wyniósł 136 mln zł. Oznacza to, że reinwestowaliśmy jedną trzecią swoich dochodów w Polsce.

Ciągle rozwijamy ten obszar w Polsce, więc można się spodziewać jeszcze większego zaangażowania finansowego w najbliższych latach.

Czy rozbudowane centrum będzie w jakiś sposób sprofilowane, np. na leki onkologiczne, kardiologiczne itp., czy będzie koordynować wszystkie rodzaje badań klinicznych?

Koordynujemy badania we wszystkich dziedzinach terapeutycznych, w których obecna jest AstraZeneca, tj. przede wszystkim w onkologii, kardiologii, diabetologii i pulmonologii. Wielokrotnie włączaliśmy się również w dziedziny zupełnie nowe dla naszej firmy, udowodniając olbrzymi potencjał i wiedzę polskich specjalistów.

Wiele uwagi całego świata medycznego przykuwa obecnie onkologia. W Warszawie pracujemy nad skutecznością osimertynibu, preparatu już dziś stosowanego w terapii niedrobnokomórkowego raka płuc. Kolejny preparat w stosunkowo nowym obszarze terapeutycznym – immunonkologii, w której rozwoju Polska odgrywa ważną rolę – to durvalumab. Już jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania w przypadku raka pęcherza moczowego, a na dniach dowiemy się więcej o wynikach jego stosowania w skojarzeniu z radiochemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuc.

Inny przykład to inhibitor PARP – olaparib, pierwszy lek celowany do leczenia chorych z rakiem jajnika i mutacją w genie BRCA.

Spoza onkologii na liście badań klinicznych koordynowanych przez warszawskie Centrum znajduje się bardzo ciekawe przeciwciało usuwające nadmiar eozynofili [rodzaj białej krwinki] u chorych na ciężką astmę – benralizumab.

Rozmawiał Wojciech Moskal

Źródło: wyborcza.pl