Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na stosowanie sekukinumabu w leczeniu osób chorujących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).
To pierwsza nowa terapia w leczeniu ZZSK od wielu lat. Obecnie obowiązujący standard postępowania w ZZSK, który oparto na zastosowaniu anty-TNF7, opracowano 16 lat temu.
Sekukinumab jest pierwszym, dopuszczonym do obrotu w Europie lekiem, należącym do nowej klasy inhibitorów interleukiny 17A (IL-17A), w leczeniu ZZSK i łZS. To kolejne wskazanie terapeutyczne dla tego leku – wcześniej został dopuszczony do obrotu, jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu ogólnym umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej – informuje w komunikacie prasowym firma Novartis.
ZZSK i ŁZS są częstymi schorzeniami zapalnymi stawów. W przybliżeniu, choruje na nie ok. 5 milionów Europejczyków. Mimo to, wciąż są diagnozowane w niewystarczającym stopniu i nieodpowiednio leczone. Brak skutecznego leczenia tych chorób prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia kręgosłupa i stawów, co jest przyczyną trwającego całe życie bólu oraz niepełnosprawności.
Sekukinumab, jako nowa metoda leczenia wspomnianych schorzeń wychodzi naprzeciw niezaspokojonym potrzebom zdrowotnym pacjentów, gdyż wielu z nich nie odpowiada dobrze na obecnie stosowane metody leczenia – nawet u 40% pacjentów zastosowanie anty-TNF nie daje wystarczająco dobrych rezultatów.
– Ostatnio przeprowadzone badania kliniczne udowodniły, że sekukinumab w znaczący sposób redukuje objawy przedmiotowe i podmiotowe ZZSK i ŁZS już pomiędzy 1. a 3. tygodniem stosowania, a efekt ten utrzymuje się przez ponad 2 lata. U 80% pacjentów z ZZSK oraz 84% chorujących na ŁZS leczonych przy użyciu sekukinumabu, nie doszło do progresji uszkodzeń, odpowiednio: kręgosłupa i stawów, co przez 2 lata było oceniane za pomocą badania radiologicznego – czytamy w komunikacie spółki.
W ramach badań klinicznych w różnych wskazaniach, sekukinumabem leczonych było ok. 9 600 pacjentów. Po wprowadzeniu do obrotu, lek zastosowano u ponad 12 500 pacjentów. Udowodniono, że profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, był spójny z wynikami badań klinicznych obejmujących zastosowanie leku w różnych wskazaniach.
Sekukinumab został dopuszczony do leczenia ZZSK u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne (np. na niesterydowe leki przeciwzapalne) była niewystarczająca, oraz do leczenia aktywnego łZS u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, gdy odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby była niewystarczająca.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sekukinumab wydane przez KE dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Źródło: rynekzdrowia.pl
