Firma Sanofi poinformowała o złożeniu wniosku do Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA), dotyczącego rejestracji eksperymentalnego leku złożonego, zawierającego insulinę glargine 100 jednostek/ml i liksysenatyd, który w przypadku rejestracji będzie podawany w postaci jednego wstrzyknięcia na dobę w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej jest kamieniem milowym w staraniach firmy Sanofi na rzecz dalszego rozwoju portfolio produktów przeciw cukrzycy – powiedział Pierre Chancel, Senior Vicepresident Globalnego Działu Diabetologii firmy Sanofi. – W dalszym ciągu istnieją duże niezaspokojone potrzeby medyczne wśród chorych na cukrzycę typu 2, ponieważ u ponad połowy z nich stężenie cukru we krwi nie osiąga wartości docelowych, mimo stosowania leków doustnych lub insuliny. W związku z tym Sanofi dostrzega ogromną przestrzeń do zagospodarowania i opracowania nowych możliwości leczenia i terapii.
Jeśli wniosek zostanie zaakceptowany przez FDA, firma Sanofi skorzysta z opcji przyspieszonego rozpatrzenia (priority review) w ciągu sześciu miesięcy zamiast standardowego 10-miesięcznego trybu.
Wniosek ten opiera się na danych z badań fazy III LixiLan-O i LixiLan-L, których korzystne wyniki opublikowano na początku 2015 roku. W badaniach wzięło udział ponad 1900 pacjentów na całym świecie, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku złożonego stosowanego przez pacjentów, u których nie uzyskano kontroli z zastosowaniem odpowiednio doustnych leków przeciwcukrzycowych (DLP) lub terapii insuliną bazalną.
Nazwa leku nie została jeszcze ustalona. Preparat nie uzyskał jeszcze oceny bezpieczeństwa i skuteczności, wydawanej przez organy rejestracyjne.
Źródło: kierunekfarmacja.pl
