Izba Gospodarcza Farmacja Polska opracowała propozycje zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne dot. badań klinicznych. Dokument zawiera propozycje rozwiązań wraz z uzasadnieniem i odniesieniem do przykładów unijnych.
IGFP pisze, że proponowany model ma zapewnić maksymalną ochronę interesów uczestników badań klinicznych, a stanie się tak tylko wtedy, gdy zapewni się wysoką jakość wydawanych opinii i efektywny nadzór KE nad toczącymi się badaniami. Aby to osiągnąć Izba proponuje pozostawienie systemu zakładającego wielość właściwych komisji bioetycznych opiniujących eksperymenty medyczne oraz badania kliniczne.
Komisje powinny być powoływane, tak jak dotychczas, zarówno przy OIL, jak i uczelniach medycznych i instytutach. Należy jednak zmienić system akredytacji tychże komisji.
W ocenie etycznej wniosków udział organizacji pacjenckich powinien odbywać się na zasadzie czasowego członkostwa w ramach właściwej komisji i dać im możliwość pełnego głosu na każdym etapie oceny etycznej wniosku.
Zmianie powinna ulec interpretacja odpowiedzialności karnej w badaniach klinicznych. Tu może nastąpić konflikt, gdy opis czynu karalnego znajduje się w rozporządzeniu PE, a sankcja w prawie krajowym.
Izba proponuje w tym zakresie dwa rozwiązania:
1. Polskie prawo odsyła do rozporządzenia PE co do czynu karalnego
lub
2. Opis czynu karalnego z rozporządzenia PE jest kopiowany do prawa polskiego.
Przy czym Izba sugeruje rozwiązanie pierwsze.
Zmianom powinny też ulec zasady finansowania badań. IGFP postuluje wprowadzić krajowe instrumenty finansowe wspierające badania kliniczne. Wymienia takie instrumenty w swoich opiniach.
Należy także skrócić czas uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań. Można to osiągnąć poprzez brak konieczności załączania umów o badania kliniczne, co obecnie jest warunkiem kompletności wniosku. W zamian proponuje rozwiązane unijne, które mówi o przedstawieniu krótkiego opisu finansowania badania, informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom i badaczom między sponsorem a ośrodkiem.
Należałoby także wprowadzić częściową odpowiedzialność sponsora na zasadzie ryzyka, a pozostawienie odpowiedzialności badacza i ośrodka na zasadzie winy i odwoływanie się w kwestiach nieuregulowanych do zasad Kodeksu Cywilnego – uważa Izba.
W systemie odszkodowań należy wprowadzić obowiązkowe ubezpieczenie OC za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym. Stworzenie ubezpieczenia samego uczestnika na kształt ubezpieczenia wypadkowego. Ponadto pacjenci, którzy odnoszą korzyść z leczenia badanym produktem, powinni mieć do niego dostęp – dodaje.
IGFP zwraca też uwagę na przejrzystości finansowania i zwiększenie transparentności zasad.
Źródło: rynekaptek.pl
