ul. Wronia 53 lok. B10, 00-874 Warszawa

FDA zatwierdziła pierwszy lek na rzadką chorobę płuc związaną ze sklerodermą

FDA zatwierdziła pierwszy lek na rzadką chorobę płuc związaną ze sklerodermą

2019-09-19T21:35:35+01:0027 września 2019|

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki Ofev (nintedanib), których działanie ma spowalniać tempo spadku funkcji płuc u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (sklerodermą), nazywaną SSc-ILD. To pierwsze zatwierdzone przez FDA leczenie tej rzadkiej choroby płuc.

Skuteczność leczenia SSc-ILD była badana w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby i z użyciem placebo na 576 chorych pacjentach w wieku od 20 do 79 lat. Pacjentów leczono przez 52 tygodnie (niektórych nawet do 100 tygodni). U przyjmujących Ofev odnotowano mniejsze zaburzenia czynności płuc w porównaniu do tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej zgłaszanym poważnym działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (2,8% pacjentów przyjmujących Ofev vs. 0,3% przyjmujących placebo). Niepożądane reakcje prowadzące do trwałego zmniejszenia dawki zgłoszono w przypadku 34% pacjentów przyjmujących Ofev (4% w przypadku próby placebo). Najczęstszą reakcją niepożądaną była biegunka. Inne mogące często występować działania niepożądane to m.in. nudności, wymioty, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze czy utrata wagi.

Szczegółowe informacje dotyczące przepisywania leku obejmują ostrzeżenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podwyższonymi enzymami wątrobowymi i uszkodzeniami wątroby wywołanymi przez leki oraz dla pacjentów z zaburzeniami działania układu pokarmowego. Ofev może także prowadzić do wystąpienia toksyczności embrionalno-płodowej, która może skutkować uszkodzeniem płodu. U pacjentów mogą wystąpić również zakrzepy krwi oraz perforacja przewodu pokarmowego.

Nikolay Nikolov z Centrum Oceny i Badań nad Lekami w FDA tłumaczy – Pacjenci cierpiący na sklerodermę potrzebują skutecznych terapii, a FDA wspiera wysiłki firm farmaceutycznych, które projektują i prowadzą badania kliniczne niezbędne do zapewnienia im możliwości leczenia.

Ofev został pierwotnie zatwierdzony w 2014 r. jako lek dla dorosłych pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). SSc-ILD jest postępującą chorobą płuc, w której funkcja płuc z upływem czasu spada i może zagrażać życiu. W USA na sklerodermę cierpi ok. 100 tys. osób. Około połowa z nich ma SSc-ILD.

close
Potrzebujesz więcej informacji?
Oddzwonimy do Ciebie

Wyrażam zgodę na przetwarzanie podanych danych osobowych, które zostaną użyte przez Administratora (Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka) jedynie do kontaktu ze mną.
Zostaw numer
oddzwonimy!