W CZD prowadzone są dwa eksperymenty medyczne z zastosowaniem kannabinoidów w leczeniu padaczki lekoopornej. W Polsce prowadzone są także badania kliniczne komercyjne z zastosowaniem preparatu Epidiolex – informuje resort zdrowia.


Terapie z zastosowaniem substancji zawierających kannabinoidy prowadzone są w Polsce w ramach eksperymentów medycznych lub badań klinicznych produktów leczniczych.

Wyniki badań wskazują, że na zastosowane leczenie kannabinoidami reaguje tylko część pacjentów. Terapia może przynieść korzyść kliniczną np. w postaci redukcji napadów w grupie chorych na padaczkę lekoodporną.

W latach 2014-2015 potwierdzono 45 wniosków na import docelowy produktów zawierających kannabinoidy we wskazaniu lekooporna postać padaczki oraz 1 wniosek we wskazaniu glejak wielopostaciowy.

Kontynuacja terapii

Obecnie w Centrum Zdrowia Dziecka prowadzone są dwa eksperymenty medyczne z zastosowaniem kannabinoidów w leczeniu padaczki lekoopornej:

1. kontynuacja leczenia preparatami Bediol, Bedrocan, Bedrolite, suszem ziela marihuany zawierającym kanabidiol i tetrahydrokanabinol od dnia 4 sierpnia 2015 r., u czworga pacjentów.

Eksperyment dotyczy pacjentów, u których wcześniej Marek Bachański zaordynował preparaty zawierające kannabinoidy. Od dnia 4 sierpnia 2015 r. w IPCZD kontynuowano leczenie, po uzyskaniu zgody właściwej komisji bioetycznej, zgodnie z zasadami prowadzenia terapii eksperymentalnej.

W eksperymencie uczestniczą pacjenci stosujący preparat kannabinoidów sprowadzany na zapotrzebowanie w ramach importu docelowego. Preparaty Bediol, Bedrocan i Bedrolite są zarejestrowanymi na podstawie prawa lokalnego w Holandii preparatami suszonych konopi kilku odmian, zalecanymi przez odpowiednie urzędy holenderskie do stosowania jako leczenie wspomagające zespołu Tourette’a, bólu neuropatycznego, wymiotów związanych z chemioterapią.

Żaden z tych preparatów nie był badany w padaczce. Eksperyment prowadzony jest w ramach budżetu IPCZD; koszty instytutu obejmują koszty badań laboratoryjnych, uzyskania odpowiednich zgód oraz koszty pracy zespołu badawczego. W eksperymencie uczestniczy obecnie 4 pacjentów.

2. rozpoczęty w dniu 24 czerwca 2015 r. eksperyment polegający na stosowaniu leku Sativex, zawierającego również kanabidiol i tetrahydrokanabinol, lecz w przeciwieństwie do preparatów suszu, w standaryzowanych dawkach, w leczeniu wspomagającym ciężkiej lekoopornej padaczki u dzieci.

Obecnie w eksperymencie tym uczestniczy 8 pacjentów. W związku z niejednoznacznymi wynikami uzyskanymi w pierwszym etapie eksperymentu, po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej w dniu 27 stycznia 2016 r., leczenie pacjentów zostało przedłużone do końca 2016 roku.

Preparat Sativex jest lekiem zarejestrowanym w UE w procedurze centralnej rejestracji do leczenia spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym i bólu neuropatycznego. Nie był dotychczas badany w padaczce. Zespół badaczy IPCZD podejmował próby uzyskania zgody komisji bioetycznej na prowadzenie tego eksperymentu także z zastosowaniem preparatów suszu marihuany, jednak z uwagi na niemożliwość precyzyjnego dawkowania u dzieci komisja zgody na ten eksperyment nie wyraziła.

Koszty eksperymentu ponosi budżet IPCZD. Koszty Instytutu obejmują koszty badań laboratoryjnych, uzyskania odpowiednich zgód, oraz koszty pracy zespołu badawczego. Koszty leku ponosi pacjent (lek dostępny ze 100% odpłatnością w polskich aptekach).

Badania komercyjne

Żadne inne badanie kliniczne z zastosowaniem kannabinoidów nie jest obecnie prowadzone w IPCZD, nie było także prowadzone w poprzednich latach – stwierdza MZ informując, że prowadzone za to jest badanie kliniczne komercyjne z zastosowaniem preparatu Epidiolex (preparat kannabidiolu zawierający CBD), będącego produktem badanym firmy GW Pharmaceuticals.

Badanie jest prowadzone w leczeniu wspomagającym padaczki w zespole Dravet i Lennoxa-Gastauta, w kilku ośrodkach w Polsce m.in. w UM w Poznaniu, Gdańsku, Krakowie.

Obecnie prowadzonymi w Polsce badaniami klinicznymi wykorzystującymi produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje będące składnikami ziela konopi indyjskich THC- delta-9-tetrahydrokannabinol oraz kannabidiol są:

Badania kliniczne z kannabidiolem Epidiolex:
– 475.0086.2015 – dwuetapowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, badanie oceniające zakres bezpieczeństwa dawkowania i farmakokinetykę kannabidiolu (GWP42003-P), a następnie jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet. Na terenie RP prowadzona jest tylko część B badania. Zgłoszono ośrodki w Gdańsku i Krakowie;

– 4500.0004.2015- nr protokołu: GWEP1423, Nr EudraCT: 2014-002941-23 – randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu (GWP42003-P; CBD) jako leczenia wspomagającego napadów padaczkowych u dzieci i osób dorosłych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Zgłoszono ośrodki w Gdańsku, Lublinie, Bydgoszczy, Krakowie i Poznaniu;

– 4500.0108.2015 – nr protokołu: GWEP1415, Nr EudraCT: 2014-001834-27 – otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo kannabidiolu (GWP42003-P;CBD) u dzieci i osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Dravet lub zespołem Lennoxa- Gastauta. Zgłoszono ośrodki w Gdańsku, Lublinie, Bydgoszczy, Krakowie, Poznaniu i Wrocławiu;

– 4500.0010.2016 – nr protokołu GWEP1424; nr EudraCT: 2014-002939-34 – randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu (GWP42003-P) u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet. Badanie znajduje się w trakcie rejestracji i nie wprowadzono jeszcze ośrodków do bazy.

Badania z preparatem Sativex (Sativex zawiera zarówno delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), jak i kannabidiol (CBD):

– 338/10/10 (167/10) – wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo prepartu Sativex spray (Sativex; Nabiximolos) stosowanego w terapii pacjentów z bólem nowotworowym;

– 201/06/10 (042/10) – randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone z zastosowaniem grup równoległych, badanie oceniające preparat Sativex spray na śluzówkę jamy ustnej, (Sativex, Nabiximols) w uśmierzaniu bólu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy odczuwają niedostateczny efekt przeciwbólowy w trakcie optymalizowanego przewlekłego leczenia opioidami;

– 475.0197.2013 (057/13) – dwuetapowe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sativex spray na śluzówkę jamy ustnej (Sativex ; Nabiximols) jako terapię wspomagającą w uśmierzeniu niekontrolowanego, przetrwałego przewlekłego bólu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy odczuwają niedostateczny efekt przeciwbólowy nawet w trakcie optymalizowanego przewlekłego leczenia opiodami.

Badania kliniczne z kannabidiolem (CBD):

– 4500.0166.2015 – nr protokołu: GWEP1330, Nr EudraCT: 2014-002594-11 – dwuetapowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo badanie oceniające farmakokinetykę GWP42006, a następnie jego bezpieczeństwo i skuteczność jako terapii dodatkowej u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanymi ogniskowymi napadami padaczkowymi.

Źródło: rynekaptek.pl