Rozpoczęło się badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego oraz chorobą układu sercowo-naczyniowego przyjmujących degareliks lub leuprorelinę – informuje firma Ferring Pharmaceuticals w komunikacie prasowym.
W badaniu badaniu o nazwie PRONOUNCE porównuje się wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular event, MACE) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i chorobą układu sercowo-naczyniowego (ang. cardiovascular disease, CVD) przyjmujących degareliks (antagonistę receptora GnRH) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leuprorelinę (agonistę receptora GnRH).
Rak gruczołu krokowego to drugi pod względem częstości występowania na świecie rodzaj nowotworu złośliwego u mężczyzn – w roku 2012 rozpoznano 1,1 miliona przypadków tej choroby i odnotowano ponad 300 tysięcy zgonów. Jedną z metod leczenia, określaną jako „złoty standard” dla pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego uważa się terapię antyandrogenową (ang. androgen deprivation therapy, ADT).
Wykazano jednak, że terapia ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Wzrost ryzyka jest szczególnie widoczny w pierwszym roku leczenia.
W retrospektywnej analizie zbiorczych danych z sześciu badań klinicznych fazy III sugeruje się, iż może istnieć różnica dotycząca ryzyka wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i chorobą sercowo-naczyniową stwierdzoną w wywiadzie leczonych antagonistą GnRH w porównaniu z pacjentami przyjmującymi agonistów GnRH.
Badanie PRONOUNCE rozpoczęto w celu porównania profilu bezpieczeństwa związanego z układem sercowo-naczyniowym w przypadku dwóch rodzajów terapii antyandrogenowej: antagonisty GnRH (degareliksu) oraz agonisty GnRH (leuproreliny) w okresie leczenia trwającego jeden rok.
Pierwszorzędowym punktem oceny w badaniu jest czas od randomizacji pacjenta do stwierdzenia po raz pierwszy wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE).
– Ponieważ u mężczyzn w podeszłym wieku chorujących na raka gruczołu krokowego stwierdza się zwiększone ryzyko rozwoju CVD, zasadniczą kwestią jest uwzględnienie stanu układu sercowo-naczyniowego w leczeniu pacjentów, u których rozpoczyna się terapię ADT – powiedział dr Howard Scher, dyrektor ds. opieki onkologicznej w leczeniu nowotworów układu moczowo-płciowego w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, a także jeden z głównych badaczy badania PRONOUNCE.
– To badanie może zapewnić uzyskanie cennych informacji na temat profilu bezpieczeństwa związanego z układem sercowo-naczyniowym w przypadku leczenia antagonistami i agonistami GnRH, jak również wnieść wkład w podejmowanie świadomych decyzji klinicznych – dodał dr Scher.
Badanie PRONOUNCE jest prowadzone przez firmę Ferring Pharmaceuticals we współpracy z instytutem Duke Clinical Research Institute (DCRI) wchodzącym w skład Duke University School of Medicine w Stanach Zjednoczonych.
– To niecierpliwie oczekiwane badanie jest pierwszym badaniem dotyczącym wpływu leczenia na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z nowotworem złośliwym – informuje dr Matthew Roe, profesor nadzw. w Duke University Medical Center oraz Duke Clinical Research Institute.
Dodaje: – Ponadto stanowi ono unikalny przykład współpracy pomiędzy kardiologami, onkologami i urologami zaangażowanymi w opiekę nad pacjentami z chorobami sercowo-naczyniowymi i rakiem gruczołu krokowego.
Do badania PRONOUNCE włączono około 900 pacjentów w 50 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Źródło: rynekzdrowia.pl
